2023年11月，理邦血氣生化產(chǎn)品（i15系列）獲得由歐盟公告機構(gòu)TüV南德意志集團在IVDR新法規(guī)下簽發(fā)的CE證書，成為國產(chǎn)首批獲得歐盟新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR CE認證的醫(yī)療器械制造商。
血氣產(chǎn)品（i15系列）所獲得的IVDR證書
CE認證作為產(chǎn)品進入歐洲市場的重要通行證，是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求。IVDR 新法規(guī)是在原有歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）基礎(chǔ)上，升級而成的新法規(guī)。在新法規(guī)IVDR下，IVD產(chǎn)品共分為四類：Class A（低等級）、Class B、Class C、Class D（高等級）四大類。理邦血氣產(chǎn)品屬于IVDR下的Class C NPT（近患者端）產(chǎn)品，風險等級僅次于Class D。
相比此前的IVDD指令，IVDR新法規(guī)下的CE認證對醫(yī)療器械廠家的產(chǎn)品上市前評審、適用范圍、產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性、市場監(jiān)管等設(shè)置了更為嚴苛的要求和門檻，其極高的評估標準和審批流程讓無數(shù)企業(yè)望而卻步，是歐洲最嚴格的醫(yī)療器械法規(guī)之一。
根據(jù)公開資料顯示，理邦此次獲得IVDR CE注冊的血氣生化產(chǎn)品（i15系列）系2013年首度推出，該產(chǎn)品上市后先后榮獲了“2014年度國家重點新產(chǎn)品”、“2014年度生物/生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果金獎”、“2017年中國專利優(yōu)秀獎”等一系列獎項及榮譽，并還入選科技部《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》，被評為“國內(nèi)首創(chuàng)”的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
理邦i15血氣生化分析儀
在高質(zhì)量標準體系之下，憑借產(chǎn)品品質(zhì)過硬、銷售布局網(wǎng)絡(luò)強大和海內(nèi)外的本土化優(yōu)勢，理邦檢驗產(chǎn)品不斷深入歐美市場，突破了大量高端客戶群，大量入駐英國、俄羅斯、意大利等醫(yī)院，理邦檢驗產(chǎn)品的國際品牌影響力進一步擴大。目前理邦血氣分析儀已為國內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)提供了近2萬臺設(shè)備（含獸用機型），血氣業(yè)務(wù)銷售額更是在國產(chǎn)廠家中處于領(lǐng)先地位。
據(jù)悉，隨著全球化戰(zhàn)略的不斷推進，經(jīng)營規(guī)模和投資規(guī)模不斷擴大，理邦已建立了世界領(lǐng)先的微流控以及生物芯片的產(chǎn)業(yè)化基地，通過開發(fā)或購置高速自動化設(shè)備和智能化設(shè)備、擴大生產(chǎn)批量、改善周轉(zhuǎn)工具以及建設(shè)信息化管理平臺等措施，支撐全球各研發(fā)中心創(chuàng)新技術(shù)成果的快速轉(zhuǎn)化；經(jīng)過10余年的研發(fā)投入和技術(shù)探索，理邦體外診斷形成了完整的血氣生化平臺、磁敏免疫平臺、臨床檢驗類 IVD 平臺，以及新拓展的分子診斷平臺為主的多品類體外診斷業(yè)務(wù)模塊。
理邦早在2001年通過ISO13485質(zhì)量管理體系認證，始終堅持全員參與質(zhì)量管理，研發(fā)質(zhì)量、采購質(zhì)量、制程質(zhì)量、售后質(zhì)量，質(zhì)量體系管控貫穿產(chǎn)品整個生命周期；引入可靠性設(shè)計，IPD開發(fā)流程，建立EMC等實驗室，采用DFMEA、PFMEA等工具實現(xiàn)全過程、全方位保障產(chǎn)品質(zhì)量，進一步提升理邦在全球醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中的競爭優(yōu)勢。
理邦管理者代表柳永英表示：“公司于2002年首次取得了CE認證，2004年首次通過FDA注冊，迄今已取得中國、歐盟、美國、加拿大、巴西、俄羅斯等國家的產(chǎn)品注冊/認證，并保持著全球一致的高質(zhì)量水準。此次快速響應(yīng)法規(guī)新變化并順利通過了IVDR 嚴苛的認證，與公司始終如一的嚴謹、高標準的質(zhì)量管理體系密不可分。”
相信未來，理邦也將堅持科技創(chuàng)新驅(qū)動，以高標準打磨高質(zhì)量產(chǎn)品，提供更多有價值的解決方案，“讓醫(yī)療創(chuàng)新成果惠及每個人”的堅定使命在全球各個國家地區(qū)落地生根，在各細分領(lǐng)域中為中國醫(yī)療器械在全球發(fā)聲。
